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中药制剂设备的具体清洁内容讲解

发布时间:2018-01-18浏览:6360次
  中药制剂设备的清洁是按与业务发展良好的清洁程序,从设备表面的直接接触,特别是如压片机和涂布机,消除有形和无形的表面残留物,以防止污染和交叉污染,保证药品质量。和设备清洁验证清洗确认过程中所制定的程序的业务,是一种清洁的程序来证明的科学性和合理性,以确保有效成分,微生物限度的影响下,在一个可接受的标准内。一个精心设计的清洁程序,不仅节省了时间、人力、物力,而且还降至污染的最低水平,整个过程需要验证程序,养成了良好的基础上进行核查,每一步都应该有作为基础文件验证记录,分析和结论的报告,确认保留的形式。
  中药制剂设备的清洁程序优化:
  压片机和涂布机是最常用传统中药制备在片剂生产工艺设备,当一个片的数量生产阶段完成,这是必要的清理工作,以确保这些设备该设备或设备系统下一步的生产安全,清洁的工作主要包括清洗、消毒和储存。残留物包括活性成分,微生物和其他物质(如灰尘、润滑油、辅料、中间体等)。清洁程序标准化清洗程序、文件、要求员工遵守的法规和程序,以防止人为因素造成确保清洗效果的重现性和可靠性的错误。
  中药制剂设备清洗程序的内容:
  清洗程序应包括以下内容:清洁的范围和对象,负责,卫生洁具,清洁剂和消毒剂;拆卸设备的程度,拆卸清洗,存储位置和安装要求的零件的清洗和消毒的方法和程序,包括清洗时间,温度,清洗剂用量和流量参数,监控和记录清洗过程;清理后的检验要求,干燥和储存条件,使用前的检查,干燥和储存的洁具,清洗周期等。
  有效的清洗方法验证,清洗后的清洁程序,根据连续采样检查微生物清洗限制。当微生物限度的测量结果接近可接受的标准,清洁的时间内,生产过程中的中药制剂设备清洗周期应小于这个时候。

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