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热风循环烘箱清洁标准微生物检测法

发布时间:2016-04-25浏览:5351次

1、微生物指标:菌落数≤50CFU/棉签(300000级洁净区)。

2、取样方法:

   用棉签擦拭取样,此方法能对最热风循环烘箱难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来,检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况,为优化清洁规程提供依据。

3、热风循环烘箱擦拭工具和溶剂

   进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。常用的擦拭工具为药签,在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。药签应耐一般有机溶剂的溶解,棉签容易脱落纤维,在使用前应用取样用溶剂预先清洗,以免纤维遗留在取样表面。

   溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测,用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般为水、有机溶剂或者两者的混合物,也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
选择溶剂的原则:
⑴溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
⑵应使擦拭取样有较高的回收率。
⑶不得对随后的检测产生干扰。
药签的选择原则:
⑴能被擦拭溶剂良好地润湿;
⑵有一定的机械强度和韧性,足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力,并不易脱落纤维。
⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容,不对检测产生干扰。

4、取样

   用药签取样时,应将药签按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面,翻转药签,让药签的另一面进行擦拭,但与前次移动方向垂直,制造对照品时,方法一样。

   用含有乙醇(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25c㎡区域面积做微生物检查,应先对镊子、棉签进行消毒灭菌,用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润,用4个棉签共擦拭取样100c㎡,做化学检查在每个取样部位3个样,计算平均值。

5、热风循环烘箱微生物检测

   将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中,用超声波洗涤2分钟,取洗涤水进行微生物限度检测。用琼脂培养基倒入培养皿中,取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上,各接种10个培养皿,用30-37℃培养48小时,观察菌落数。将每个培养皿总数相加,每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。

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